Klinik İlaç Araştırmalarında Hukuki Sorumluluk

ÖNSÖZ

Bu çalışma 27.12.2012 tarihinde Ankara Üniversitesi Sosyal Bi­limler Enstitüsü'nde oluşturulan jüri önünde savunularak oybirliği ile yüksek lisans tezi olarak kabul edilmiştir. Tezlerin jüri tarafından ka­bul edildiği şekliyle yayınlanması bir gelenektir. Ancak çalışma konu­su ile ilgili olarak tezin savunulması sırasında jüriden gelen eleştiri ve değişiklik tekliflerinin büyük bir kısmı metne işlenmiştir. Ayrıca tezin savunulmasından sonra mevzuatta yapılan değişiklikler ve yeni yargı kararları da metnin ilgili yerlerine işlenmiştir. Böylece çalışma gün-cellenmiş bulunmaktadır.

"Klinik İlaç Araştırmalarında Hukukî Sorumluluk" adlı çalışma ile öncelikle ilâç araştırmalarından maddî veya manevî zarar görenlerin problemlerine ışık tutmak hedeflenmiştir. Bunun yanında konu ile ilgili olarak Türkiye'de henüz monografık bir eser yayınlanmamış olması sebebiyle söz konusu alanla ilgilenen meslektaşlarımız için başvurulacak bir kaynak olması gaye edilmiştir.

Çalışmalarımız sırasında yardımlarını gördüğümüz hocalarıma te­şekkürü bir borç bilirim. Bunların başında çalışmalarımı yönlendiren, yüksek lisans ders ve tez yazma aşamasında bilgi, tavsiye ve yardım­larını esirgemeyerek incelemeyi büyük bir titizlikle birkaç kez okuyup değerlendirdikten sonra, değişiklikleri altını çizerek düzelten, akade­mik ortamda olduğu kadar insanî ilişkilerde de sonsuz desteğiyle ge­lişmeme katkıda bulunan danışman hocam Sayın Prof. Dr. Veysel BAŞPINAR'a sonsuz teşekkür ederim. İkinci olarak akademik hayata onunla beraber başlamakla kendimi şanslı hissettiğim, çalışmalarıyla ve akademisyenliğe bakış açısıyla bizleri her zaman iyiye yönlendiren, ayrıca bu çalışmanın kaynaklan konusunda yardımlarını esirgemeyen saygıdeğer hocam Prof. Dr. M. Hakan HAKERİ'ye teşekkür ede­rim. Yine mesleğimize daha iyi odaklanmamızı ve bu anlamda çalış­malarımıza daha fazla zaman ayırmamız gerektiği konusunda bizlere her türlü kolaylığı sağlayan ve yardımlarını hiçbir zaman esirgemeyen hocam Prof. Dr. Mustafa TİFTİK'e, haklı eleştirileri ile çalışmanın daha iyi bir amaca hizmet etmesini sağlayan, lisans eğitimimde de gelişmeme katkıda bulunan saygıdeğer hocam Prof. Dr. Mustafa Fadıl YILDIRIM'a, çalışmanın yazılmasında emeğini esirgemeyip,büyük bir titizlikle çalışmayı inceleyip haklı yönlendirmelerde bulu­nan meslektaşım Ar. Gör. Adem YELMEN'e çok teşekkür ederim.

Nihayet Kitabın basım ve yayımını üstlenen Yetkin Yaymevi'nden başta Muharrem BAŞER'e ve titiz çalışmalarından ötürü de çalışan­larına teşekkür ederim.

Mutluluğumuza adım attığımız ilk günden beri her konuda destek­çim ve yardımcım, beni benden daha çok düşünen sevgili fedakâr eşim Emrah ÖZTÜRK'e, bu çalışmayı onunla birlikte yazdığım ve ona bu süreçteki stres ve sıkıntılarımı yaşattığım için öncelikle özür dilediğim, ancak doğumu ve daha sonraki aşamalarda bize dünyanın en büyük mutluluğunu yaşattığı için biricik kızım Ayşe Azra ÖZTÜRK'e, hayatımın her döneminde bana duydukları güven ve destek için sevgili anne ve babama en derin duygularımla teşekkür ederim.

Samsun, Eylül 2013 Ar. Gör. Esra ÖZTÜRK

On Dokuz Mayıs Üniversitesi

Ali Fuat Başgil Hukuk Fakültesi

Medeni Hukuk Anabilim Dalı

İÇİNDEKİLER

GİRİŞ

§ 1.   KONUNUN TAKDİMİ, ÖNEMİ VE SINIRLANDIRILMASI..... 31

I.  Konunun Takdimi.................................................................... 31

II. Konunun Önemi....................................................................... 32

III. Konunun Sınırlandırılması.......................................................... 33

BİRİNCİ BÖLÜM

KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARINA İLİŞKİN GENEL BİLGİLER

§ 2.   İLÂÇ KAVRAMI VE KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARI

KAVRAMININ KLİNİK ARAŞTIRMALARD AKİ YERİ........... 35

I. İlâç Kavramı............................................................................ 35

II. Klinik İlâç Araştırmaları Kavramının

Klinik Araştırmalar Arasındaki Yeri.......................................... 36

§ 3.   KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARININ TÜRLERİ...................... 39

I. Tedavi Amaçlı Klinik İlâç Araştırması........................................ 39

II. İlmî Amaçlı Klinik İlâç Araştırması............................................ 40

A.   Tanımı............................................................................... 40

B.   Hukukî Dayanağı............................................................... 42

1. Milletlerarası Hukukta................................................... 42
2. Türk Hukukunda.......................................................... 44

§ 4.   KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARINDAKİ AŞAMALAR........... 47

I. Etken Maddenin Keşfi.............................................................. 47

II. Klinik Öncesi Aşama................................................................ 47

III. Klinik Araştırma Aşaması......................................................... 48

A.  Faz I................................................................................. 49

B.   Faz II................................................................................ 50

C.   Faz III............................................................................... 51

D.  Faz IV.............................................................................. 52

§ 5. KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARININ KISA TÂRİHİ................. 53

I. Milletlerarası Hukukta............................................................... 53

II. Türk Hukukunda...................................................................... 57

İKİNCİ BÖLÜM

KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARININ HUKUKÎ DÜZENLENİŞİ VE

KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARININ HUKUKA UYGUNLUĞU

İÇİN GEREKEN ŞARTLAR

§ 6. KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARININ HUKUKÎ DÜZENLENİŞİ ...61

I. Avrupa Konseyi İnsan Haklan ve Biyotıp Sözleşmesi.................. 61

II. Dünya Tıp Birliği Helsinki Beyannamesi..................................... 64

3. 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu............................... 64
4. 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu.................................................. 65

V. Tıbbî Deontoloji Tüzüğü............................................................ 66

VI. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik.................................. 67

VII. Hasta Haklan Yönetmeliği........................................................ 68

VIII. İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu................................................ 68

§ 7.   KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARININ HUKUKA UYGUNLUĞU

İÇİN GEREKEN ŞARTLAR........................................................ 70

I. Araştırmanın Daha Önce İnsan Dışı Deney Ortamında ve

Yeterli Sayıda Hayvan Üzerinde Yapılmış Olması...................... 70

II. Fayda ile Zarar Arasında Orantının Olması................................ 73

III.  Etik Kurul Onayı ve Yetkili Makamın İzninin Olması.................. 75

A.   Etik Kurul Onayı................................................................ 75

B.   Yetkili Makamın İzni.......................................................... 78

IV.   Araştırmaya Katılacak Kişinin Aydınlatılması ve

Rızasının Alınması.................................................................... 80

A.  Aydınlatma Yükümlülüğü.................................................... 81

1. Aydınlatma Yükümlülüğü Kavramı................................ 81
2. Hukukî Dayanağı......................................................... 82
3. Aydınlatma Yükümlülüğünün Yerine Getirilmesi............. 83
4. Aydınlatılacak Kişi ve Aydınlatma Yükümlüsü................ 84
5. Aydınlatmanın Zamanı.................................................. 85

6. Aydınlatmanın Kapsamı................................................ 85
7. Aydınlatma Yükümlülüğünün İstisnaları.......................... 87

1. Aydınlatılma Hakkından Vazgeçilmesi........................ 87
2. Hastanın Bilgisinin Bulunması.................................... 88
3. Aydınlatmanın Olumsuz Etkide Bulunması.................. 88
4. Acil Hâller............................................................... 90

8)   Hukuka Aykırı Aydınlatmanın Sonuçları......................... 90

B.  Rızanın Alınması................................................................ 91

1. Rıza Kavramı............................................................... 91
2. Hukukî Dayanağı.......................................................... 92
3. Rıza Verme Ehliyeti...................................................... 93

1. Yetişkinler Açısından................................................ 93
2. Özel Durumda Bulunan Kişiler Açısından................... 93

4. Rızanın Şekli................................................................ 94
5. Rızanın Geri Alınması................................................... 96
6. Rızanın Aranmayacağı Hâller........................................ 97
7. Rızanın Menfaat Teminine Bağlı Olmaması.................... 97

V. Araştırmanın Uygun Şartlarda ve

Usulüne Uygun Olarak Yapılması............................................. 97

VI.  Sigorta Yaptırılması................................................................. 98

VII. Araştırma Sırasında Kişiye İnsan Haysiyetiyle Bağdaşmayacak

Derecede Acı Verici Metotların Uygulanmaması....................... 99

VIII. Araştırmanın İnsan Sağlığı Üzerinde Zararlı ve Kalıcı Bir Etki

Bırakmaması......................................................................... 100

IX. Araştırmanın Sigorta Teminatı Dışında Herhangi

Bir Mâli Menfaate Dayanmaması........................................... 100

X. Gönüllünün Mahremiyeti ve Şahsî Bilgilerinin Saklı Tutulması. 101 XI. Araştırmanın Yeterli İlmî Tecrübe ve Uygun Niteliğe Sahip

Hekimler Tarafından Yürütülmesi........................................... 101

§ 8.   ÖZEL DURUMDA BULUNAN KİŞİLERİN İLÂÇ

ARAŞTIRMALARINA İŞTİRAK ETMESİ................................ 103

I. Çocukların İlâç Araştırmalarına İştirak Etmesi.......................... 103

A.   Çocukların İlâç Araştırmalarına İştirak Etmesi Sorunu........ 103

B.   İlâç Araştırmaları Bakımından Çocuk Kavramı................... 105

C.   Çocuklar Üzerinde İlâç Araştırması Yapılabilmesinin
Şartları............................................................................. 106

II. Gebe, Lohusa veya Emziren Kadınların Araştırmaya

İştirak Etmesi........................................................................ 109

III. Kısıtlıların Araştırmaya İştirak Etmesi...................................... 110

A.   Genel Olarak................................................................... 110

B.   Acil Durumda Olan Hastaların Araştırmaya İştirak Etmesi ..111

C.   Özgürlüğü Kısıtlanmış Kişilerin Araştırmaya İştirak Etmesi 112

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARINDA GÖNÜLLÜ/HASTA VE

DESTEKLEYİCİ/ARAŞTIRMACI HEKİM ARASINDAKİ

İLİŞKİNİN HUKUKÎ NİTELİĞİ, HUKUKÎ SORUMLULUĞUN

SEBEPLERİ, SORUMLU OLANLAR, İLÂÇ ARAŞTIRMALARINDA

GÖNÜLLÜNÜN KORUNMASI VE ZAMANAŞIMI

§ 9.   KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARINDA GÖNÜLLÜ/HASTA VE DESTEKLEYİCİ/ARAŞTIRMACI HEKİM ARASINDAKİ

İLİŞKİNİN HUKUKÎ NİTELİĞİ................................................ 113

I. Genel Olarak.......................................................................... 113

II.  Sözleşme İlişkisi..................................................................... 116

A. Hizmet (İş) Sözleşmesi Görüşü........................................... 120

B. Eser (İstisna) Sözleşmesi Görüşü........................................ 121

C. Vekâlet Sözleşmesi Görüşü................................................ 123

D. Kendine Özgü (Sui Generis) Sözleşme Görüşü..................... 127

3. Haksız Fiil İlişkisi.................................................................. 127
4. Vekâletsiz İş Görme İlişkisi.................................................... 129

§ 10. SORUMLULUĞUN SEBEPLERİ.............................................. 131

I.  Sözleşme Sorumluluğu ve Sözleşme Dışı Sorumluluk................ 131

A.   Sözleşme Sorumluluğu...................................................... 131

1. Genel Olarak.............................................................. 131
2. Sorumluluğun Şartlan.................................................. 132

B.   Sözleşme Dışı Sorumluluk (Haksız Fiil Sorumluluğu)........... 134

C.   Sorumluluğa İlişkin Sebeplerin Yarışması........................... 135

1. İspat Yükü................................................................. 136
2. Zamanaşımı............................................................... 137
3. Yardımcı Kişiler Sebebiyle Sorumluluk......................... 137

II. Vekâletsiz İş Görme Sebebiyle Sorumluluk............................... 139

§11. KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMARININ SEBEP OLDUĞU

ZARARDAN SORUMLU OLANLAR....................................... 142

I. Destekleyici ve/veya Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu................ 142

II.  Sorumlu Araştırmacı Hekim................................................... 143

III. Araştırmanın Yapıldığı Merkez............................................... 143