Vedat Kitapçılık
Kargo Gönderim Saatleri;
Hafta İçi Saat 16:00 'ya kadar
Cumartesi Saat 11:00 'e kadar
Kartlarına Taksit
Seçeneklerimiz Vardır!
Banka Hesap Bilgilerimiz
Destek
HATTI
0212
240 12 54
240 12 58
Favori
Listenizde
Ürün Yok!
Sepetinizde
Ürün Yok!
Yeni Çıkan Yayınlar:      Nisan (36)      Mart (138)      Şubat (201)      Ocak (190)

İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu

İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu



Sayfa Sayısı
:  
373
Kitap Ölçüleri
:  
16x23 cm
Basım Yılı
:  
2009
ISBN NO
:  
978-975-464-504-0

45,00 TL











öNSöZ Hastalıklardan korunma, teşhis, tedavi veya vücudun herhangi bir fonksiyonunun değiştirilmesi için sentetik, bitkisel veya biyolojik kaynaklı olarak üretilen ilaçlar, her dönemde, insanların en önemli yardımcılarından olmuştur. Önceleri eczacılar tarafından geleneksel yöntemlere göre eczanelerde küçük miktarlarda hazırlanan ilaçlar, daha sonra endüstriyel şekilde ve büyük miktarlarda hazırlanmaya başlanmıştır; günümüzde büyük bir ilaç endüstrisinden söz edilmektedir. Kitlelere yönelik üretim yapan büyük ilaç şirketleri, ilacın hatalı olması durumunda, kitlelere yönelik bir tehlike de yaratmaktadır. İlaç ister hekim tavsiyesiyle (reçeteli) isterse böyle bir tavsiye olmadan (reçetesiz) kullanılsın, benzer tehlike mevcuttur. Hastalanmamak veya hastalıklardan kurtulmak ya da diğer amaçlarla kullandığımız ilaçlar, bizi hiç beklemediğimiz tehlikelerle karşı karşıya bırakabilmektedir. Kullandığımız ilaçların, onlardan beklemeye haklı olduğumuz güvenliği sağlamaması hâlinde, uğranılan zararlardan ilaç üreticisinin/ilacı piyasaya sürenin hangi şartlarda sorumlu tutulabileceği ve sorumluluğun kapsamı, çalışmamızda incelenmiştir. Her ülkede olduğu gibi, Türkiye′de de hatalı ilaçlar piyasaya sürülebil-mekte ve bunları kullanan insanlar zarar görebilmektedir. Fakat diğer ülkelerden farklı olarak, ortaya çıkan zararları takdir-i İlahi olarak değerlendiren Türk insanı, zararının sebebini araştırmamakta, bilse bile ilaç üreticisine karşı kanunî haklarını kullan(a)mamaktadır; karşısına ekonomik ve hukukî bazı engeller çıkmaktadır. Kişilerin, büyük bir ekonomik güç hâline gelmiş ilaç şirketleriyle mücadele edebilmesi çok kolay değildir. Buna bir de hukukî engeller ve belirsizlikler de eklenince, zarar gören, büsbütün savunmasız kalmaktadır. Türkiye′de üreticinin sorumluluğunun Tüketicinin Korunması Hakkında Kanurvda ve Ayıplı Malın Neden Olduğu Zararlardan Sorumluluk Hakkında Yönetmelikle düzenlenmeye çalışılması, büyük tartışmaları da beraberinde getirmektedir. Genel anlamda üreticinin sorumluluğunun bir alt dalı olan ilaç üreticisinin sorumluluğu konusu ise daha da belirsizdir; çünkü genel anlamda üreticinin sorumluluğundan pek çok yönden farklılık göstermektedir. Bu sebeple çalışmamızda, Türk Hukuku bakımından üreticinin sorumluluğu konusunda yapılan tartışmalardan yararlanılarak, fakat özellikle Alman İlaç Kanunu′ndaki düzenlemelerden hareket edilerek konu incelenmeye çalışılmıştır. Konuyla doğrudan ilgili Türkçe eserler fazla olmadığı için, Türkçe eserlere yapılan atıfların bir kısmı, eserde sözü edilen konunun, çalışmada incelenen konuya uyarlanması suretiyle yapılmıştır. Öncelikle, çalışma konusunun belirlenmesinde ve yürütülmesi sırasında büyük katkısı olan, değerli hocalarım Prof. Dr. Şeref ERTAŞ′a ve Prof. Dr. Ayşe HAVUTÇU′ya teşekkürlerimi sunmayı bir borç bilirim. Çalışmanın bir bölümünün Almanya′nın Göttingen Georg-August Üni-versitesi′nde yapılabilmesi için bir araştırma bursu sağlayan Alman Akademik Mübadele Kurumu′na (DAAD) ve bu bursu kullandığım süre içerisindeki yardımları için de, Göttingen Üniversitesi Tıp Hukuku Merkezi′nin müdürü Prof. Dr. Gunnar DUTTGE′ye çok teşekkür ederim. Bu çalışmanın kitap hâline gelmesinde ve basımında titiz ve özverili çalışmalarından dolayı, başta Muharrem BAŞER olmak üzere, emeği geçen tüm Yetkin Yayınevi çalışanlarına da ayrıca teşekkür ederim. Yrd. Doç. Dr. Hasan PETEK İzmir- Mart 2009 "Tüm maddeler zehirdir; ilaç ile zehiri birbirinden ayıran dozudur. " Paracelsus (1493-1541) GİRİŞ İlaçlar günlük hayatımızda büyük bir önem taşımaktadır. Hastalıklardan korunma, teşhis, tedavi veya vücudun herhangi bir fonksiyonunun değiştirilmesi için sentetik, bitkisel veya biyolojik kaynaklı ilaçlara büyük ihtiyaç duyulmaktadır. Söz konusu ilaçlar hekim tavsiyesiyle (reçeteli) veya böyle bir tavsiye olmadan da (reçetesiz) kullanılabilmektedir. İlk başlarda eczacılar tarafından geleneksel yöntemlere göre eczanelerde küçük miktarlarda hazırlanan ilaçlar, daha sonra endüstriyel şekilde ve büyük miktarlarda hazırlanmaya başlanmıştır. Dolayısıyla, önceleri az sayıda kişi ilaç kullanabilmesine rağmen, ilaç fiyatlarının ucuzlaması ve sağlık hizmetlerinin gelişmesiyle artık çok sayıda kişi ilaçlara ulaşabilmekte ya da ilaçlar kişilere daha kolay ulaşabilmektedir. Günümüzdeki ilaç kullanma alışkanlıklarının değişmesi, yani herkesin her durumda ilaç kullanmaya teşvik edilmesi, yeni hastalıklar yaratılması, eski hastalıklar için onlarca farklı (alternatif) ilaç geliştirilmesi de ilaçlara olan ihtiyacı (!) artırmıştır. Artık insanlar, günlük hayatın bir parçası olarak ilaç kullanmaktadır ve her yıl, ilaç kullanma oranı (kişi başına düşen ilaç miktarı, kutu ve değer olarak) artmaktadır1. Hayatımızda bu kadar önemli rol oynayan ilaçların, hatalı üretilmeleri sonucu büyük zararlara sebebiyet vermeleri de şüphesiz mümkündür; eskiden eczanelerde küçük miktarlarda üretilen hatalı ilaçlar az sayıda kişiye zarar vermekteyken, endüstriyel üretim yüzünden bir ilaçtaki hata artık onbin-lerce ve hatta milyonlarca kişiye zarar verebilmektedir. Örneğin, basit bir İlaç şirketleri tarafından yürütülen etkin pazarlama teknikleri sayesinde, sadece hasta kişiler değil, hasta olduğuna inandırılan sağlıklı insanlar da (uydurma hastalıklarına çare bulabilmek için) ilaç kullanmaya teşvik edilmektedir. Sağlıklı insanlar bu şekilde, kullandıkları ilaçların yan etkileri sebebiyle gerçekten hastalanabilmekte. yaralanabilmekte ve hatta ölebilmektedir. Bu konudaki ilginç bir çalışma ve çarpıcı örnekler (yüksek tansiyon, depresyon, yüksek kolesterol, kadınlarda cinsel işlev bozukluğu, menopoz, sosyal anksiyete. dikkat eksikliği sendromu. osteoporoz. iritabl bağırsak sendromu, regl öncesi disforik bozukluk vs.) için bkz. Moynihan, Ray/Cassels, Alan: Satılık Hastalıklar, 2. Bası. İstanbul 2006. s.9 vd. ağrı kesici ilacın kanserojen etkisinin olduğu yıllar sonra ortaya çıkabilir ve büyük zararlar doğurabilir. Bu sebeple, kullandığımız bir ilacın güvenli olması, hayatımızın, sağlığımızın ve malvarlığı değerlerimizin korunması için büyük önem taşımaktadır. Genellikle ilacın prospektüsünde yan etkilerinin belirtilmiş olmasının, ilaç üreticisine karşı dava açılmasını engelleyeceği düşünülür; fakat ilaçta, bilimin son verilerine göre önlenmesi mümkün yan etkilerin olması bile, o ilacı hatalı hâle getirir ve kişilerin katlanması gereken hafif yan etkiler dışındaki zararlardan üreticisinin sorumluluğu doğar. İlacın güvenliliğinin sağlanması, öncelikle Devletin görevidir. Hâkimiyeti altında yaşayanların kamusal güvenlikleri kadar, sağlık alanındaki (fiziksel ve ruhsal beden bütünlüğü) güvenlikleri de Devlet tarafından garanti edilmelidir. Buna yönelik olarak, ilaçların araştırılması ve geliştirilmesi, üretilmesi ve piyasaya sürülmesi aşamalarında getirilecek düzenlemelerle, söz konusu güvenlik sağlanmaya çalışılır. Kişilerin yaşam ve sağlık konusundaki haklarının malvarlığı değerlerine göre daha fazla korunması gerektiğinden, Devletin sağlık (özellikle ilaç) alanındaki düzenlemeleri büyük önem arzetmekte, tehlikenin önlenmesinde veya mümkün olduğunca azaltılmasında önemli rol oynamaktadır. İlaçların tamamen güvenli hâle getirilmesi, gerçek hayatta çok nadir görülmektedir; ancak alınacak tedbirlerle risklerin asgariye indirilmesi mümkündür. Gerçekten de, hastalanmamak veya hastalıklardan kurtulmak ya da diğer amaçlarla kullandığımız ilaçlar, bizi hiç beklemediğimiz tehlikelerle karşı karşıya bırakabilmektedir. Kullandığımız ilaçların, onlardan beklemeye haklı olduğumuz güvenliği sağlamaması hâlinde, uğranılan zararlardan kimin/kimlerin sorumlu tutulabileceği bu çalışmada incelenecektir. Türkiye′de kişilerin hatalı ilaçlardan kaynaklanan ne tür zararlara uğradıkları ve bunun tazminini ilaç üreticisinden sağlayıp sağlayamadıkları tam olarak bilinememektedir; Yargıtay′a bu konuda intikal eden bir karara rast-lanılamamıştır. Çünkü diğer alanlarda olduğu gibi, tüketicilerin hatalı ilaçlar sebebiyle uğradıkları zararlarda kendi menfaatlerini koruma yollarını bilmemeleri veya korumak için hukukî girişimlerde bulunmamaları, bulunsalar bile mali yönden bunu karşılayacak durumda olmamaları, açtıkları davalarda ispat zorlukları yaşamaları, ilaç üreticileri karşısında zayıf durumlarının devamını sağlamaktadır3. Dettling, Heinz-Uwe: Arzncimittclsicherheit -Zugleich ein Beitrag zıır Rechttertigung von Freiheilsbeschraenkungen-, PharmR 2005/5. s.162 vd.: Jenke, Nina: Haftung fîir fehlerhark Arzneinıittcl und Medizinprodukte, Eine vergleiehende Untersuchung des deutschen und US-amerikanischen Rechts. Berlin 2004. s. 17-18. Kaplan, İbrahim: Türk ve İsviçre Hukukunda İmalâtçının Sorumluluğu, AD 1977/1-2, s.80. İlaç üreticisinin sorumluluğu konusu son yıllarda Türkiye′de de gündeme gelen ve fakat Avrupa ve Amerika′da yıllardan beri tartışıldığı şekilde henüz tartışılmayan bir konudur. Konunun gündeme gelmesinin başlıca sebepleri, üretimdeki otomasyon ve teknikteki hızlı gelişme, işbölümü, sürüm zinciri ve seri üretimin bir sonucu olarak hatalı ilaç üretiminden toplumun büyük bir bölümünün etkilenmesi veya etkilenme tehlikesi taşımasıdır . Hemen belirtilmelidir ki, ilaçlardan kaynaklanan zararlardan, öncelikle ilacı kendi adı altında piyasaya sürerek bundan kazanç sağlayan üreticinin sorumlu tutulması gerekir; ilacı piyasaya sürerek ondan ekonomik yarar sağlayan kişi -genellikle- üretici olduğuna göre, ilacın güvenli olmamasından ve başkalarının bütünlük değerleri için tehlike yaratmasından, üretici sorumlu tutulmalıdır. Fakat ilacı kendisi üretmemesine rağmen piyasaya süren kişilerin de, ilaçtaki hata sebebiyle sorumlu tutulmaları gerekmektedir6. Her ne kadar çalışmamızda "ilaç üreticisinin sorumluluğu" terimi kullanılmış olsa da, ilacı fason olarak bir başka firmaya ürettirmiş veya ilacı yurt dışından ithal etmiş olsa bile, ilacın ruhsatını alarak kendi adı altında piyasaya Buna karşılık Almanya′da ilaçların ağır yan etkilerinden zarar gördükleri için (ilaç üreticilerine, hekimlere, sağlık kurumlarına) dava açanların sayısı, resmî rakamlara göre yılda 120.000"dir. Her yıl da. 5.600-8.800 arasında, ilaçlardan kaynaklanan ölüm olayının gerçekleştiği tahmin edilmektedir (Schlund, Gerhard H.: Reflexionen eines Juristen zum "Beipackzettel" (Gebrauchsinformation) im Sinne des AMG, Festschrift tur Eroin Deutsch. Köln 1999. s.757; Hieke, Mario: Die Informationsrechle geschadigter Arzneimittelverbraucher. Frankfurt artı Main 2003, s.29). Fakat Almanya′da, güçlü ilaç şirketlerinin zarar görenlerle anlaşmak suretiyle uyuşmazlığın mahkeme önüne gitmesini engellediği veya mahkeme karar vermeden sona ermesini sağladığı da belirtilmektedir (Koyuncu, Adem: Das Haftungsdreieck Pharmaunternehmen-Arzt-Patient, Verschulden und Mitverschulden bei der I laftung für Arzneimittelschâden. Berlin 2004. s.8). Amerika′da da yılda 7.000′den fazla kişinin, ilaçla yapılan hatalı tedaviler veya ilaçlardaki hatalar sonucu öldüğü bildirilmektedir (Nink, Katrin/Schröder, Helınut: Zu Risiken und Nebemvirkungen: Lesen Sie die Packungsbcilage?, PharmR 2006/2, s. 119). Kanaatimizce, normal şartlarda ülkemizde de benzer rakamların gerçekleşmesi gerekmesine rağmen, gerek Türk insanının kaderciliği, gerek ispat sorunları yüzünden, ilaçlardan kaynaklanan zararlar sebebiyle ilaç üreticisine karşı henüz bir yargı kararı tespit edilememiştir. Meydana gelen ölüm olayları, ilaçlardan kaynaklandığı düşülmeksizin. "takdir-i İlahi" olarak görülmektedir. Tiryaki, Betül: Tüketicinin Korunması Hukuku Açısından Ayıplı Hizmetten Doğan Sorumluluk. Ankara 2007. s. 119-120. Havutçu, Ayşe: Türk Hukukunda Örtülü Bir Boşluk: Üreticinin Sorumluluğu. Ankara 2005. s. 17. Genel anlamda üreticinin sorumluluğunda da. ilk başlarda sadece ürünü üretenlerin sorumluluğu kastedilmesine rağmen, daha sonra sorumlu kişilerin kapsamına, ürünü işleyerek imal edenler yanında, ürünün üzerine markasını koyan veya başkaları tarafından imal edilmiş ürünleri bir araya getiren kişiler de dâhil edilmiştir (Akçura Karaman. Tuba: Üreticinin Ayıplı Ürünün Sebep Olduğu Zararlar Nedeniyle Üçüncü Kişilere Karşı Sorumluluğu. İstanbul 2008. s. 13). süren kişi de sorumludur; dolayısıyla sorumluluk, üretime veya üreticiye doğrudan bağlı değildir7. Hatalı üretilen bir ilaçtan zarar gören kişiler, ilacı piyasaya süren kişiye karşı da dava açabilir; uğranılan zararı tazmin eden ruhsat sahibi, ilacı üreten kişiye rücu edebilir. Bazı durumlarda ise, ilacı üreten ile ruhsat sahibi aynı kişiyi ifade etmektedir. Bu sebeple "ilacı piyasaya sürenin sorumluluğu" teriminin kullanılması daha uygun olmakla birlikte, genel anlamda üreticinin sorumluluğu konusunda Türk doktrininde yerleşmiş bir kavram olduğu için, ilaç üreticisinin sorumluluğu terimi çalışmamızda kullanılmaya devam edilmiştir8. Çalışmamızda "üreticinin sorumluluğu" denildiğinde geniş anlamda üretici kastedilmekte, gerçek üretici ile görünüşteki üreticiyi kapsamaktadır. İlaç üreticisinin sorumluluğu konusu, üreticinin sorumluluğu üst başlığı altında yer almasına karşın, konunun niteliği gereği genel anlamda üreticinin sorumluluğundan birçok hususta farklılık taşımaktadır9. Bu sebeple çalışmamızda, hem sorumluluk hukukuna ve hem de tüketici hukukuna ilişkin değerlendirmeler yanında, ağırlıklı olarak konuya özgü açıklamalar yapılacaktır. 7 İlaç dışındaki diğer ürünlerin güvenli olmamasının yarattığı riski, üretici yanında sürüm zincirine katılan diğer kişiler de üstlenmektedir. Gerçekten de. günümüzde modern satış ve pazarlama yöntemleri son derece geliştiğinden, ürünler kullanıcılara doğrudan doğru ya üretici tarafından değil, bir sürüm ve dağıtım zinciri (Verteilungskette) içerisinde ulaş tırılmaktadır; üretici dışında ithalatçı, toptancı, satıcı gibi sürüm zincirinin tüm halkaları nın, zarar görenlerin daha iyi korunabilmesi için. müteselsilen sorumlu tutulmaları ge rekmektedir (Havutçu, s. 18). Endüstriyel şekilde üretilen ilaçlar, kural olarak doğrudan üreticiden son kullanıcıya sunulmamakta. genellikle eczaneler, nadir olarak da hastaneler veya hekimler aracılığıyla hastalara verilmektedir; bunlara da ilaçlan, toptancılar sağla maktadır. Bu şekildeki çok aşamalı bir işletme (dağıtım) zinciri, üretici ile tüketici ara sında doğrudan bir ilişki kurulmasını engellemektedir (Hieke. Information, s.75). 8 Alman Haç Kanunu′nda. ilaç üreticisinin değil, ilacı piyasaya sürenin (pharmazeutischer Unternehmer) sorumluluğu düzenlenmiştir. Bu kişi. ruhsata tâbi ilaçlarda ruhsal sahibini veya tescile tâbi ilaçlarda tescili yaptıran kişiyi ya da ilacı kendi adı veya markası altında piyasaya süren kişiyi ifade etmektedir. Türk Hukukunda ilacı piyasaya sürenin sorumlu luğunu düzenleyen özel bir kanun bulunmadığından, genel anlamda üreticinin sorumlu luğunda kullanılan terimler kullanılmaya devam edilecektir. 9 Örneğin Almanya′da İlaç Kanunu 1961 yılında çıkartılmasına ve ilacı piyasaya sürenin hatalı ilaçlar sebebiyle tehlike esasına dayanan kusursuz sorumluluğu 1976 yılında Ka- nun"a dâhil edilmesine rağmen. Hatalı Ürün Nedeniyle Sorumluluk Hakkında Kanun an cak 1990 yılında yürürlüğe girmiştir. Bu iki Kanun incelendiğinde, ilaç üreticisinin so rumluluğu ile genel anlamda üreticinin sorumluluğunun aynı nitelikte olmadığı açıkça görülmektedir. Dünyanın birçok ülkesinde ayrı bir ilaç kanunu bulunmamakta, bulunsa bile ilaç üreticisinin sorumluluğunu düzenlememektedir: bu sebeple, genel anlamda üre ticinin sorumluluğuna ilişkin düzenlemeler, ilaç üreticisinin sorumluluğunda da uygu lanmaktadır. Fakat iki konunun farklı değerlendirilmesi gereken yerlerde, farklı sonuçlara ulaşılabilmektedir. Yukarıda da ifade edildiği üzere, ilaç üreticisinin sorumluluğu, genel anlamda üreticinin sorumluluğu konusu içindedir. Avrupa Birliği Hukukuna uyum sağlamak amacıyla çıkartılan ve zaman zaman gözden geçirilen 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, bu kanunlara dayanılarak çıkartılan yönetmelikler, genel anlamda tüketicinin korunmasına ilişkin hükümler içermektedir; bu düzenlemelerde üreticinin sorumluluğuna da yer verilmek istenilmesine rağmen, tartışmasız bir şekilde kabul edilebilecek bir sistem yaratılamamıştır. Zaten söz konusu düzenlemeler, ilaç üreticisinin hukukî sorumluluğuna ilişkin doğrudan hükümler de getirmemektedir. 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun′dan önce, hukukumuzda genel anlamda üreticinin sorumluluğuna ilişkin herhangi bir özel düzenleme bulunmamaktaydı. Söz konusu Kanun′un 4. maddesi ve bu maddeye dayanılarak Sanayi ve Ticaret Bakanlığı′nca hazırlanan Ayıplı Malın Neden Olduğu Zararlardan Sorumluluk Hakkında Yönetmelik10, üreticinin sorumluluğunu özel olarak düzenlemeye çalışmıştır. Fakat çözüm getirmek yerine, konuyu büsbütün çözümsüz bırakmıştır. Hatalı ürünün sebep olduğu zararlardan üreticinin sorumluluğunun, asıl olarak Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun′da değil, bu Kanun′a dayanılarak çıkarılan Yönetmelik′te düzenlendiği öncelikle belirtilmelidir. Gerçekten de, Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun′un 4. maddesinin ikinci fıkrasının son cümlesinde, tüketicinin "ayıplı malın neden olduğu ölüm ve/veya yaralanmaya yol açan ve/veya kullanımdaki diğer mallarda zarara neden olan hâllerde imalatçı-üreticiden tazminat isteme hakkına" sahip olduğu ifade edilerek, üreticinin sorumluluğuna tek cümleyle yer verilmiştir. Buna karşılık Yönetmeliğin 1. maddesine göre çıkarılma amacı, "ayıplı malın neden olduğu zararlardan o malın imalatçısının üreticisinin sorumluluğunun usul ve esaslarını düzenlemektir. " Bu amaç doğrultusunda da, Yönetmeliğin tamamında, üreticinin sorumluluğu düzenlenmektedir. Hemen ifade edilmelidir ki, asıl olarak kanunda düzenlenmesi gereken (sorumluluğun şartları ve hukukî niteliği, sorumluluktan kurtulma gibi) konuların yönetmelikte düzenlenmesi, kanun yapma tekniği bakımından hatalıdır". 10 RG.. 13.6.2003. S.25I37. Bu Yönetmeliğin temelini, Avrupa Konseyinin 25.7.1985 tarihli ve 374 sayılı "Hata/ı Urun Nedeniyle Sorumluluk Hakkında Üye Ülkelerin Hukukî ve İdari Düzenlemelerinin Yeknesaklaştırılması Hakkında Direktif" (Richtlinie 85/374 EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts-und Venvaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung iur Fehlerhafte Produkte) oluşturmaktadır. " Havutçu.s.I9-20. Bunun yanında, Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun′un 4. maddesi, "ayıplı mal" başlığını taşımaktadır. Ayıp kavramı, tüketicinin sahip olduğu seçimlik haklar, seçimlik haklar sebebiyle tüketiciye karşı sorumlu olanlar, zamanaşımı gibi konular yanında, üreticinin sorumluluğu da aynı maddede düzenlenmeye çalışıldığından, maddî hukuk açısından başarılı bir düzenleme yapılamamış, birbirinden farklı iki müessesenin aynı maddede düzenlenmek istenmesi başka hukukî sorunların doğmasına sebebiyet vermiştir12. Türk Hukuku bakımından genel anlamda üreticinin sorumluluğu konusunda bile oldukça önemli hukukî sorunlar mevcut olduğundan, yukarıda belirtilen düzenlemelerin, ilaç üreticisinin sorumluluğu konusunda yeterli olmadığı kolaylıkla söylenebilir. Bu sebeple gerek sorumluluğun temeli ve gerekse şartları bakımından, söz konusu düzenlemelerden yararlanılması imkânı kanaatimizce bulunmamaktadır. Türk Hukukunda, Alman Hukukunda13 veya İsviçre Hukukunda14 olduğu gibi bir îlaç Kanunu ya da Alman Huku- ,17 düzenlememekle birlikte , Türk Hukukunda ilaçlar konusunda temel kanun kunda ve İsviçre Hukukunda olduğu gibi üreticinin sorumluluğuna ilişkin özel bir kanun da bulunmamaktadır. İlaç üreticisinin sorumluluğu konusunu Havutçu, s.20; Tiryaki, s.58. 24.8.1976 tarihli Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz. 15.12.2000 tarihli Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte Heilmittelgesetz. 15.12.1989 tarihli Hatalı Ürün Nedeniyle Sorumluluk Hakkında Kanun - Gesetz über die Haftung fıir fehlerhafte Produkte. Alman Federal Mahkemesi kararlarında, genellikle doktrinde kullanılan ve Amerikan Hukuku kaynaklı "ürün sorumluluğu" (produets liability) kavramı kullanılmaktan kaçınılmıştır: zira sorumluluk ürüne değil, üreticiye bağlanmalıdır (Vogeler, Michael: Das Verhaltnis von Arzthaftung und Arzneimittelhaftung, Göttingen 1983, s.56, dn. I). Fakat Hatalı Ürün Nedeniyle Sorumluluk Hakkında Kanun kabul edildikten sonra, bu durum değişmiştir. fVeitnauer ise, bir üründen kaynaklanan sorumluluğun söz konusu olması sebebiyle, ürün sorumluluğu kavramının daha isabetli olduğunu savunmaktadır (VVeitnauer, Hermann: Die Produktenlıaftung tur Arzneimittel. Pharmlnd. 1978. s.425). İss′içre Hukukunda da. ürün sorumluluğu kavramının daha uygun olduğu, zira sorumluluğun üreticinin bir davranışına değil, üründeki hataya dayandığı; sadece üreticilerin değil, lisans sahiplerinin veya ithalatçıların da bu esasa göre sorumlu tutuldukları belirtilmesine rağmen, sorumluluğun objesinin değil süjesinin ön plana çıkartılması bakımından "üreticinin sorumluluğu" kavramını tercih eden yazarlar da bulunmaktadır (Fellmann, NValter: Produzentenhaftung in der Sclnveiz. ZSR 1988 (107). s.279). 18.6.1993 tarihli Ürün Sorumluluğu Hakkında Federal Kanun - Bundesgesetz über die Produktehaftpflicht. İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu"nun 10. maddesine göre. izin alınıp piyasaya sürülen yerli ilaçların niteliğinden ve formülüne uygun olarak üretilip üretilmemesinden, üreticisi; yurt dışından ithal edilenler için. ithal izni başvurusunda bulunanın vekilleri sorumludur. Gerekli görülen hâllerde ve bedeli bu kişilerden tahsil edilmek üzere, rastgele alınacak örneklerin tahlili suretiyle. Sağlık Bakanlığı daimi bir kontrol icra eder. Fakat maddedeki bu düzenleme, idarî ve cezaî sorumluluğa ilişkindir. Nitekim Kanun′un 18. niteliğinde olan 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu18 ile konuya ilişkin birçok yönetmelikten de çalışmamızda yararlanılacaktır. İlaç üreticisinin sorumluluğu konusunda genel olarak 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve bu kanunlara dayanılarak çıkartılan yönetmelikler de incelenecek olmakla birlikte, mevcut hukukî durum itibariyle Borçlar Kanunu hükümlerinin esas alınması (bu hükümlere öncelik tanınması) gerekecektir; yeri geldiğinde söz konusu düzenlemelerin eksikleri veya hataları belirtilecektir. Ayıplı Malın Neden Olduğu Zararlardan Sorumluluk Hakkında Yönetmeliğin, esas olarak üreticinin sorumluluğunu düzenleme amacını gütmekle birlikte, kanun yapma tekniği açısından hatalı hareket edilmesi sebebiyle dikkate alınamayacağı göz önünde bulundurulduğunda, gelecekte bu hatanın giderilmesi hâlinde, Avrupa Birliği direktifleri çerçevesinde hükümler getiren bu Yönetmelikteki düzenlemelerin de Türk Hukuku bakımından önem taşıyacağı tartışmasızdır; bu sebeple, yeri geldiğinde bu düzenlemelerin de incelenmesi zorunludur. Şüphesiz İsviçre ve özellikle Alman Hukukundaki -genel anlamda üreticinin sorumluluğuna ve özellikle ilaç üreticisinin sorumluluğuna ilişkin- düzenlemeler ve uygulamalar hakkında da bilgi verilmesi, Türk Hukukunda ilaç üreticisinin sorumluluğu alanında yapılacak düzenlemelere ve içtihatlara ışık tutması bakımından yararlı olacaktır. İlaçlardan kaynaklanan sorumluluk, ilaçların klinik geliştirme aşamasında yapılan insanlar üzerindeki denemelerde de söz konusu olabilir. Gerçekten de henüz geliştirme aşamasındaki ilaçların gönüllüler üzerinde denenmesinde, ilacın hatası sebebiyle zararlar ortaya çıkabilir. Bu zararların, yapılan sigortadan karşılanması suretiyle sorun çözümlenmeye çalışılmaktadır19. maddesine göre. İÜ. maddede belirtilen tahlil sonucunda, ilacın bileşiminde bulunan maddelerin saf olmadığı veya ruhsat almak için verilmiş olan formüle uymadığı veya ilacın tedavi özelliğini azaltacak veya kaybedecek şekilde üretildiği anlaşılırsa, fiil suç oluşturmadığı takdirde, ruhsat sahibi ve ilacın bu şekilde üretildiğini bilerek satan, satışa arzeden veya sattıranlara bin Türk Lirasından yirmibeşbin Türk Lirasına kadar idarî para cezası verilir: ayrıca, ruhsatname geri alınır. Görüldüğü gibi. söz konusu hükmün, ilaç üreticinin hukukî sorumluluğunu düzenlediği şeklinde anlaşılması mümkün değildir. RG.. 26.5.1928. S.898. Bu Kanun′da. ilacın tanımı, ruhsat yükümlülüğü, üretim ve izin. ilaçların ithalatı, reklâm yasağı, harç ve eczalar, ilaçlarda Devletin kontrolü gibi konular düzenlenmiş, ancak ilaç üreticisinin sorumluluğu hakkında herhangi bir hükme yer verilmemiştir. Gerek bu konudaki gerekse bilim ve teknikteki gelişmeler sebebiyle ortaya çıkan diğer eksikliklerin tamamlanması için. yeni bir "İlaç Kanunu" hazırlanması önemli bir ihtiyaç olarak kendisini hissettirmektedir. Fakat yeni bir Kanun yerine. Avrupa Birliği direktifleri kapsamında gerçekleştirilmesi gereken düzenlemelerin, yönetmelikler vasıtasıyla yapıldığı görülmektedir. Alman İlaç Kanunu"nda. ilaçlar üzerinde klinik çalışmalar yapılması ayrıca düzenlenmiştir (ij 40). Faz I-11I arasındaki çalışmalarda gönüllülerin uğradığı zararlar, yapılması zo- Çalışmamızda üreticinin bu sorumluluğuna yer verilmeyecek, ilaçların piyasaya sürüldükten sonraki sorumluluk kısmı incelenecektir. Çalışmamız üç bölümden oluşmaktadır. Birinci Bölünrde, modern hukuk sistemlerinde ilaç üreticisinin hukukî sorumluluğuna genel bakış, Türk Hukukunda sorumluluğun hukukî dayanakları, ilaç kavramı ve sorumluluğun süjesi; İkinci Bölüm′de sorumluluğun şartları; Üçüncü Bölünrde ise, sorumluluğun hukukî sonuçlan konulan incelenecektir. Çalışmamızın sonunda, çözüm ve önerilerimizin yer aldığı sonuç bölümü yer alacaktır. runlu olan sigortadan karşılanır. Bu tür zararlar. İlaç Kanunu′nun 84. paragrafındaki sorumluluk hükümlerine tâbi değildir; fakat ruhsat almış ilaçlarla yapılan Faz IV çalışmaları, 84. paragraftaki tehlike sorumluluğu kapsamındadır (Jenke. s.31). İÇİNDEKİLER ÖNSÖZ 5 İÇİNDEKİLER 7 KİSALTMALAR 13 GİRİŞ 17 BİRİNCİ BOLUM MODERN HUKUK SİSTEMLERİNDE İLAÇ ÜRETİCİSİNİN HUKUKÎ SORUMLULUĞUNA GENEL BAKIŞ, TÜRK HUKUKUNDA SORUMLULUĞUN HUKUKÎ DAYANAKLARI, İLAÇ KAVRAMI VE SORUMLULUĞUN SÜJESİ § 1. MODERN HUKUK SİSTEMLERİNDE İLAÇ ÜRETİCİSİNİN HUKUKÎ SORUMLULUĞUNA GENEL BAKIŞ 25 I. ALMAN HUKUKU 26 A) 1961 TARİHLİ İLAÇ KANUNU′NA KADARKİ HUKUKÎ DURUM 26 B) 1961 TARİHLİ İLAÇ KANUNU′NDAN SONRAKİ HUKUKÎ DURUM 27 C) İLAÇ KANUNU′NUN 1976 TARİHLİ YENİ DÜZENLEMESİNDEN SONRAKİ HUKUKÎ DURUM 31 II. İSVİÇRE HUKUKU 42 III. FRANSIZ HUKUKU 45 A) 21 MAYIS 1998 TARİHİNDEN ÖNCE PİYASAYA SÜRÜLEN İLAÇLAR 45 1. Sözleşmeden Kaynaklanan Talepler 45 2. Haksız Fiilden Kaynaklanan Talepler 46 B) 21 MAYIS 1998 TARİHİNDEN SONRA PİYASAYA SÜRÜLEN İLAÇLAR 47 IV. AVUSTURYA HUKUKU 47 V. İNGİLİZ HUKUKU 49 A) SÖZLEŞMEDEN KAYNAKLANAN SORUMLULUK 49 B) HAKSIZ FİİLDEN KAYNAKLANAN SORUMLULUK 49 VI. AMERİKAN HUKUKU 51 A) TEHLİKE SORUMLULUĞU 52 B) KUSUR SORUMLULUĞU 53 VII. DEĞERLENDİRMEMİZ 54 § 2. TÜRK HUKUKUNDA SORUMLULUĞUN HUKUKÎ DAYANAKLARI 56 I. SÖZLEŞMEYE DAYALI SORUMLULUK 57 A) SATIM SÖZLEŞMESİ 57 1. Genel Olarak Ayıba Karşı Tekeffül Sorumluluğu 58 a) Zikir ve Vaad Edilen Vasıflarda Ayıp 59 b) Lüzumlu Vasıflarda Ayıp 60 c) Tekeffülden Doğan Hakların Kullanılması 61 2. Ayıba Karşı Tekeffül Sorumluluğu ile İlaç Üreticisinin Sorumluluğunun Karşılaştırılması 62 a) Ayıp Kavramı Bakımından 62 b) Yöneldikleri Amaç Bakımından 64 c) Tazminatın İşlevi ve Niteliği Bakımından 65 d) Tazminatın Kapsamı Bakımından 66 B) BORÇLAR KANUNU′NUN 96 VD. MADDELERİNE DAYALI SORUMLULUK 66 C) SÖZLEŞMELERLE İLGİLİ DİĞER İMKÂNLAR 68 1. Eczacının Rücu Hakkı 68 2. Üretici ve Hasta Arasındaki Garanti Sözleşmesi 69 3. Üreticinin Güvene Dayalı Sorumluluğu 70 4. Üçüncü Kişiyi Koruyucu Etkili Sözleşme 71 5. Üçüncü Kişinin Uğradığı Zararın Giderilmesi 72 D) SÖZLEŞMEYE DAYALI SORUMLULUĞUN DEĞERLENDİRİLMESİ 72 II. SÖZLEŞME DIŞI SORUMLULUK 75 A) KUSUR SORUMLULUĞU 75 1. Hukuka Aykırılık 75 a) Genel Olarak 75 b) Normun Koruma Amacı 77 2. Kusur 79 a) Bilim ve Tekniğin Durumu 82 b) Risk ile Faydanın Tartılması 82 c) Açıklama ve Uyarı Yükümlülükleri 83 d) Gelişim Tehlikeleri 84 3. Zarar 86 4. Uygun Nedensellik Bağı 86 B) ADAM ÇALIŞTIRANIN SORUMLULUĞU 87 1. Adam Çalıştıran-Yardımcı Kişi İlişkisi 88 2. Gerekli Özenin Eksikliği 90 3. Sonuç 94 C) TEHLİKE SORUMLULUĞU 96 III. TÜKETİCİNİN KORUNMASI HAKKINDA KAN UN′A GÖRE SORUMLULUK 100 IV. DEĞERLENDİRMEMİZ 105 A) SÖZLEŞMEYE DAYALI SORUMLULUK 105 B) SÖZLEŞME DIŞI SORUMLULUK 107 1. De Lege Lata 107 2. De Lege Ferenda 119 § 3. İLAÇ KAVRAMI 123 I. İLACIN TANIMI VE KAPSAMİ 123 A) İLACIN TANIMI 124 B) İLACIN KAPSAMİ 125 II. İLACIN GELİŞTİRİLMESİ, ÜRETİLMESİ VE PİYASAYA SÜRÜLMESİ 130 A) İLACIN GELİŞTİRİLMESİ 130 1. Etkin Maddenin Bulunması 132 2. Preklinik Geliştirme 132 3. Klinik Geliştirme 133 a) Faz I Denemeleri 134 b) Faz II Denemeleri 134 c) Faz III Denemeleri 135 d) Faz IV Denemeleri 136 B) İLACIN ÜRETİLMESİ 137 C) İLACIN PİYASAYA SÜRÜLMESİ 140 § 4. SORUMLULUĞUN SÜJESİ 143 I. İLAÇ ÜRETİCİSİ VE RUHSAT SAHİBİ 144 II. İTHALATÇI 150 III. İLACIN SAĞLAYICISI OLAN KİŞİLER 151 İKİNCİ BÖLÜM SORUMLULUĞUN ŞARTLARI §5. SORUMLULUĞUN GENEL ŞARTLARI 155 § 6. SORUMLULUĞUN ÖZEL ŞARTLARI 159 I. İLACIN HATALI OLMASI 159 A) GENEL OLARAK HATA 159 B) HATA TÜRLERİ 167 1. Yapım-Bileşim Hatası (Konstruktionsfelıler) 169 2. Fabrikasyon Hatası (Fabrikationsfehler) 170 3. Uyarma Hatası (Instruktionsfehler) 176 a) Genel Olarak 176 b) Etiket ve Kullanım Talimatında Hata 178 c) Tıp Biliminin Verilerine Uygun Bilgilendirme 191 d) Üreticinin Özel Uyarı Yükümlülükleri 192 e) Tehlikeyi Bildirmeme 195 f) Off-Label-Use 196 4. Gelişim Hatası (Entvvicklungsfehler) 199 5. Ürün Gözleme Hatası (Prodııktbeobaclıtungsfehler) 204 II. İLACIN KULLANILMASINDAN ZARAR DOĞMASI 211 A) İLACIN KULLANILMASI 21 1 1. Genel Olarak 211 2. Talimata Uygun Kullanım 214 B) İLACIN KULLANILMASINDAN ZARAR DOĞMASI 218 1. Zararın Niteliği 221 a) Ölüm 223 b) Önemli Yaralanma 223 2. Ortaya Çıkan Zararın Ağırlığı 225 a) Bilim ve Tekniğin Durumu 226 b) Risk-Fayda Dengesi 227 c) Karar Verme Zamanı 237 3. Zarar Türleri 239 a) Maddî Zarar 239 aa) Artan İhtiyaçlar 242 aaa) Protezler 243 bbb) Bakıcı ve Evde Bakım Giderleri 243 10 ccc) Otomobillerin Engelli Kişilere Uygun Hâle Getirilmesi 244 ddd) Evlerin Engelli Kişilere Uygun Hâle Getirilmesi 244 eee) Diğer Masraflar 244 bb) Tedavi Masrafları ve Çalışamamaktan Doğan Zarar 245 cc) Çalışma Gücünün Kaybından Doğan Zarar 246 dd) Destekten Yoksun Kalma Tazminatı 248 ee) Cenaze ve Defin Masrafları 249 b) Manevî Zarar 250 aa) Borçlar Kanunıı′nun 47. Maddesine Göre Manevî Zarar 252 bb) Borçlar Kanunıı′nun 49. Maddesine Göre Manevî Zarar 255 III. UYGUN NEDENSELLİK BAĞI BULUNMASI 256 A) GENEL OLARAK NEDENSELLİK BAĞI 256 B) NEDENSELLİK BAĞININ KESİLMESİ. 259 1. Mücbir Sebep 260 2. Zarar Görenin Ağır Kusuru 261 3. Üçüncü Kişinin Ağır Kusuru 262 ÜÇÜNCÜ BÖLÜM SORUMLULUĞUN HUKUKÎ SONUÇLARI § 7. UĞRANILAN ZARARIN TAZMİNİ 263 I. DAVANIN TARAFLARI 263 A) DAVACI 263 B) DAVALI 268 1. İlaç Üreticisinin Tek Başına Sorumluluğu 268 2. Müteselsil Sorumluluk 271 a) Birden Fazla Üreticinin Müteselsil Sorumluluğu 271 b) Üretici İle Yardımcı Kişisinin Müteselsil Sorumluluğu...275 c) Üretici İle İlacı İthal Edenin Müteselsil Sorumluluğu 278 d) Üretici İle Hekimin Müteselsil Sorumluluğu 279 e) Üretici İle Eczacının Müteselsil Sorumluluğu 287 11 f) Üretici İle Hemşirenin ve Diğer Sağlık Personelinin Müteselsil Sorumluluğu 291 g) Üretici İle Devletin Müteselsil Sorumluluğu 292 II. GÖREVLİ VE YETKİLİ MAHKEME 294 A) GÖREVLİ MAHKEME 294 B) YETKİLİ MAHKEME 297 III. YABANCILIK UNSURU İÇEREN OLAYLARDA UYGULANACAK HUKUK 297 IV. ZAMANAŞIMI 301 V. DAVADA İSPAT YÜKÜ 311 A) GENEL OLARAK 311 B) İSPAT KOLAYLIKLARI 315 1. İlk Görünüş İspatı 317 2. İspat Yükünün Tersine Çevrilmesi 320 VI. TAZMİNAT MİKTARININ BELİRLENMESİ 322 § 8. SORUMLULUKTAN KURTULMA 340 I. KURTULUŞ KANITI GETİRİLMESİ 340 II. NEDENSELLİK BAĞININ KESİLMESİ SONUCUNU DOĞURAN SEBEPLER 342 A) MÜCBİR SEBEP 342 B) ZARAR GÖRENİN AĞIR KUSURU 342 C) ÜÇÜNCÜ KİŞİNİN AĞIR KUSURU 345 III. AYIPLI MALIN NEDEN OLDUĞU ZARARLARDAN SORUMLULUK HAKKINDA YÖNETMELİK HÜKÜMLERİ 346 IV. SORUMSUZLUK ANLAŞMASI 350 SONUÇ 355 YARARLANILAN KAYNAKLAR 361