Vedat Kitapçılık
Kargo Gönderim Saatleri;
Hafta İçi Saat 16:00 'ya kadar
Cumartesi Saat 11:00 'e kadar
Kartlarına Taksit
Seçeneklerimiz Vardır!
Banka Hesap Bilgilerimiz
Destek
HATTI
0212
240 12 54
240 12 58
Favori
Listenizde
Ürün Yok!
Sepetinizde
Ürün Yok!
Yeni Çıkan Yayınlar:      Mayıs (59)      Nisan (92)      Mart (138)      Şubat (201)

İlaç Patenti

İlaç Patenti

- Vedat Kitapçılık

Sayfa Sayısı
:  
266
Kitap Ölçüleri
:  
16x23 cm
Basım Yılı
:  
2010
ISBN NO
:  
978-605-4002-62-7

1,0 / 5 Derecelendirme (1 Oylama)
130,00 TL











GİRİŞ I. Konunun Önemi İlaç sektöründe yapılan buluşları patent hakkına konu olabilecek diğer buluşlardan ayıran iki önemli fark vardır. Öncelikle, ilaç doğrudan insan sağlığını ilgilendirir. İlaç sektöründe yapılan buluşlar insan hayatının kurtulmasını, uzamasını ve daha iyi koşullarda sürdürülmesini sağlar. Temel hak ve özgürlüklerden biri olan sağlık hakkı insanların ihtiyaç duydukları ilaçlara uygun koşullarda erişebilmesini gerektirir. Kamu sağlığı bakımından ilacın erişilebilir olmasının yanı sıra, bu konudaki araştırmaların devam ederek, yeni buluşların yapılması da gereklidir. İlaç ürün ve usulünün, patent hakkına konu olabilecek diğer ürün ve usullerden bir diğer farkı da, bu alanda yapılan araştırma geliştirme faaliyetlerinin 12-13 yıl sürmesi ve maliyetlerin ise yaklaşık 900 milyon Avro’yu bulmasıdır. İlaç geliştirme maliyeti ve süreci dikkate alındığında, ilaç firmalarının araştırmaya devam edebilmesi için bu alanda patent korumasının tanınması kaçınılmaz gözükmektedir. Patent mevzuatlarının tarihsel gelişimi incelendiğinde de, ilaç patentinin diğer konularda tanınan patent hakkından farklı kabul edildiği tespit edilmektedir. Ülkeler, ilacın patent verilebilirliğini çoğunlukla istisnai bir konu olarak değerlendirmiş ve farklı düzenlemelere tâbi kılmıştır. 80’lerin başlarında, Dünya Ticaret Örgütü’ne üye ülkelerin bir kısmı ilacın patent hakkına konu olabileceğini kabul etmezken; özellikle ilaç sektörü gelişmiş ülkeler, ilaç ürün ve usullerine patent koruması sağlamaktaydı. Genel olarak uluslararası ticaretteki engelleri kaldırmak ve fikri mülkiyet haklarının korunmasında yeterliliği ve etkinliği artırmak amacıyla, Dünya Ticaret Örgütü Anlaşması ve onun eki olan Ticaretle Bağlantılı Mülkiyet Hakları Anlaşması (TRIPs), 15 Nisan 1994 tarihinde imzalanmıştır. Bu Anlaşma ile üye devletlerin uygulayacağı asgari kurallar, ilkeler belirlenmiştir. TRIPs m. 27 teknolojinin her alanında her türlü buluş için usul ve ürün patenti verilmesini öngörmektedir. Bu madde doğrultusunda, Anlaşmanın yürürlüğe girdiği tarihte ilaçlar için patent koruması sağlamayan ülkeler, bu tür buluşlar için patent başvurusunun yapılabileceği bir yöntem temin etmeyi kabul etmişlerdir (TRIPs m. 70/b.8). TRIPs, Türkiye tarafından 26 Ocak 1995 yılında onaylanarak 1 Ocak 1995 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Türkiye TRIPs’e üye olmakla ilaç ürün ve usulleri için patent koruması sağlamayı taahhüt emiştir. Bu taahhüdün ardından Türkiye’nin, Gümrük Birliği’ne girmesi ile Türkiye, birçok konuda olduğu gibi fikri haklar bakımından da mevzuatını AB ile uyumlaştırmayı kabul etmiştir. Türkiye bu çerçevede, 551 sayılı Pat. KhK’da 566 sayılı KhK ile yapılan bir değişiklik ile beşeri ve veteriner ilaçlar için ürün ve usul patenti korumasını 1 Ocak 1999 tarihinden itibaren başlatmıştır. Bir ilaca patent verilmesi ile ruhsat başvurusunun yapılıp neticelendirilerek piyasaya sunulabilmesi arasında yaklaşık 8-10 yıl geçmektedir. Bu süreyi dikkate alarak, Türkiye’de ilacın patent verilebilirliğinin kabulünün etkilerinin 2010’a doğru hissedilmeye başlanacağını söyleyebiliriz. Bir ülkede ilaç patenti uygulamasının başlamasının çeşitli ekonomik etkileri bulunmaktadır. Öncelikle, ilaçta patent korumasının tanınması, ilaç fiyatlarını artırmaktadır. Bir ilacın patent hakkına konu olmasıyla, patent sahibine tekel hakkı tanınmakta ve eşdeğer ilaçlarının rekabeti olmadan, patent koruma süresince ilaç fiyatlarında düşüş olmamaktadır. Türkiye’de ilaç harcamalarının büyük kısmı devlet tarafından karşılanmaktadır. O halde ilaç fiyatlarının yükselmesi, ilk önce devletin sağlık harcamalarını artıracaktır. İlacın patent verilebilirliğin bir diğer etkisi ise ilaç sektöründe yaşanacaktır. Gelişmiş ülkelerin çoğunda, ilacın patent hakkına konu olabileceği ilaç sektörünün güçlenmesi ile birlikte kabul edilmiştir. İlaca patent koruması sağlanması, bir yandan çok uluslu şirketlerin ülkeye yatırım yapmasını sağlarken, diğer yandan eşdeğer ilaç firmalarının gelişimini etkilemektedir. Türkiye ilaç ürün ve usullerine patent koruması sağlamayı, gerek TRIPs gerekse Gümrük Birliği sebebiyle kabul etmiş ve 551 sayılı Pat. KhK. ile bu taahhüdünü yerine getirmiştir. Ancak ilaç patentine sağlanacak korumanın sınırları uygulama ile çizilecektir. Türkiye’de henüz ilaç patentlerinin verilişi, sağlanan korumanın kapsamı ve sınırları bakımından kabul edilmiş bir uygulama ve içtihat bulunmamaktadır. İlacın patent hakkına konu olabilecek diğer ürün ve usullerden farklı olması ve kamu sağlığını doğrudan ilgilendirmesi sebebiyle, ilaç patenti uygulamasında genel kurallardan ayrı olarak değerlendirilmesi gereken özellikli durumlar bulunmaktadır. Buluş yapan kişiye patent hakkı tanınmasındaki amaç, yapılan araştırmaların desteklenmesi, buluşu yapanın yatırımını karşılayacak şekilde tekel süresinden faydalanmasıdır. Buluş sahibine patent verilerek, teknolojik ilerleme ve gelişmenin devamı amaçlanır. Konu ilaç patenti olduğunda ise amaç, yeni tedavilerin bulunmasıdır. Patent sisteminin bu doğrultuda işleyebilmesi için, patent verilecek buluşların belli ölçütlere uygun olması gerekmektedir. Patent verilebilirlik şartlarının değerlendirilmesi bu bakımdan önemlidir. İlaç sektöründe özellikle farklı kimyasal yapıların patent verilebilirlik şartları bakımından incelenmesi gerekmektedir. İlaç patenti ile sağlanan korumanın kapsamı ve sınırları tespit edilerek, bu kurumun kamu sağlığına, ilaç sektörüne ve hatta ekonomiye olan etkileri kontrol altında tutulabilecektir. II. Konunun Ele Alınış Şekli ve Sınırlandırılması Çalışmamızın ilk bölümünde, ilaç patentinin ana unsuru olan "ilaç" kavramı, ilaç patentinin önemi, tarihsel gelişimi ve ilaç patentinin diğer fikri haklar ile ilişkisi ele alınmıştır. Öncelikle çalışmamamızın ana unsuru olan "ilaç" kavramımına ilişkin, Türk mevzuatında yer alan tanımlar değerlendirilmiştir. Bu değerlendirmenin ardından, Türkiye′nin kendi mevzuatını Gümrük Birliği çerçevesinde AB ile uyumlaştırma taahhüdü bulunduğundan, AB hukukundaki ilaç tanımı incelenmiştir. Nihayet ilaç ve benzer ürünler karşılaştırılarak ilaç tanımı netleştirilmeye çalışılmıştır. Daha sonra, ilacın bir ürün olarak fikri mülkiyet haklan ile ilişkisi ele alınmıştır. Marka ve patent haklarının ilaç üzerinde sağladığı koruma karşılaştırılmış ve aslında ilacın ruhsatlandınlma sürecine bağlı bir hak olan veri imtiyazı/veri koruması kavramları açıklanmıştır. ilaç patentinin tarihsel gelişimi değerlendirilirken, ilk olarak TRIPs öncesi dönemde farklı ülkelerde ilacın patent hakkına konu olma süreci incelenmiştir. Bu incelemenin amacı gelişmiş ülkelerin hangi koşullarda ilacın patent verilebi 1 iri iğini kabul ettiğini ve bu konudaki tartışmaları görebilmektir. Farklı ülkelerdeki düzenlemelerin ardından, bu düzenlemeleri yeknesaklaştırmak amacıyla kabul edilen uluslararası bir anlaşma olan TRIPs ele alınmıştır. Nihayet TRIPs sonrası dönemde ilacın patent hakkına konu olmasını kabul eden ülkelerden biri olan Türkiye′de, ilacın patent verilebilirliğinin önce reddi ve sebepleri, ardından, kabulü ve gerekçeleri incelenmiştir. îlk bölümün sonunda, tarihsel gelişime örnek verdiğimiz ülkelerdeki tespitler ışığında, ilaç patentinin ekonomik ve kamu sağlığı açısından önemi açıklanmıştır. Çalışmamızın ikinci bölümünde, patent verilebilirlik şartlan, uluslararası sözleşmeler ve Türkiye dâhil çeşitli ülke mevzuatlarında düzenlendiği şekilde üç başlık altında incelenmiştir; yenilik, buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilirlik. Bu bölümde patent verilebilirlik şartlan hakkında genel bilgiler, ilaç patenti örnekleri ile ele alınmıştır. Türk Patent Enstitüsü′nün konuya ilişkin yerleşmiş ve yayınlamış kararlan bulunmamaktadır. Türk uygulamasına örnek teşkil etmesi bakımından ve AB mevzuatına uyum çalışmaları sürdüğünden, patent verilebilirlik şartları bölümünde, Avrupa Patent Ofisi kararlarından örnekler kullanılmıştır. Yenilik ölçütünün incelendiği paragrafta, öncelikle bu kavramın tanımı, tekniğin bilinen durumunun kapsamının tespiti ile belirlenmiştir. Ardından ikinci tıbbi kullanım, önceki kullanımın tekniğin bilinen durumuna dâhil olması ve yeni sayılma süresi halleri ilaç patenti bakımından özel olarak değerlendirilmiştir. Buluş basamağı ölçütü değerlendirilirken Avrupa Patent Ofisinin kullandığı "problem-çözüm yöntemi" ilaç patenti örnekleri ile açıklanmıştır. Bu kısımda, ilaç patentlerindeki kimyasal niteliklerden kaynaklanabilecek üç özel durum incelenmiştir: Polimorfizm, analoji usulleri ve optik izomerler. Sanayiye uygulanabilirlik ölçütü bakımından ise önce bu ölçüt tanımlanmış ardından, ilaç patentleri bakımından özellik arz eden bir konu olan sanayiye uygulanabilirliğin ispatı sorunu ele alınmıştır. îlaç patenti ile sağlanan korumanın kapsamı ve sınırları, çalışmamızın son bölümünü oluşturmaktadır. Korumanın kapsamının tespitinde kullanılan yorum ilkeleri ve eşdeğerlerin yanında, ilaç patentleri bakımından önem teşkil eden Markush istemleri, bu bölümde incelenmiştir. Ayrıca ürün ve usul patentleri bakımından sağlanan korumanın farkları da ele alınmıştır. İlaç patenti ile sağlanan korumanın sınırları başlığında, Pat. KhK. m. 75′te altı bent halinde sayılan haller, patent süresi ve ek koruma sertifikası, mülkilik ilkesi, paralel ithalat ve zorunlu lisans düzenlemesi Türk hukuku bakımından değerlendirilmiş ve yeri geldikçe mukayeseli hukuktan örnekler verilmiştir. Türkiye′nin fikri mülkiyet ve ilaç hukuku bakımından kendi mevzuatını Gümrük Birliği çerçevesinde AB ile uyumlaştırma taahhüdü bulunduğundan, çalışmamızda AB hukuku önemli bir yer tutmaktadır. Ancak çalışmamızda, AB hukukunun ve AB′deki milli hukukların yanı sıra; Hindistan, Pakistan, Japonya, Arjantin, Brezilya gibi gelişmekte olan ülkelere ilişkin örneklere de atıf yapılmıştır. Bunun sebebi, Türkiye′nin sosyoekonomik durumunun ve ilaç sektörü yapısının AB ülkelerinden ziyade bu ülkelere benzemesidir. İncelememizin temeli, patent hakkının konusu olarak ilaçtır. Bu sebeple, çalışmamız, patent hukukunun ilaç patenti bakımından önem arz ettiği ve özellikli olduğu konular ile sınırlandırılmıştır. Patentten doğan hakka tecavüz, tecavüz halinde hak sahibinin talepleri konuları bu sebeple çalışmamıza dahil edilmemiştir. ÖNSÖZ Marmara Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Özel Hukuk Dok- tora programı çerçevesinde doktora tezi olarak hazırlanan bu çalışma 9 Kasım 2009 tarihinde, Prof. Dr. Merih Kemal Omağ (danışman), Prof. Dr. Cevdet Yavuz, Prof. Dr. Ayşe Nur Berzek, Prof. Dr. Mehmet Bahtiyar ve Prof. Dr. V. Selim Ataergin’den oluşan jüri önünde savunularak oybirliği ile başarılı bulunmuştur. Öncelikle akademik hayatımın başlangıcından beri her zaman beni destekleyen, ihtiyaç duyduğum her an yanımda olan hocam Prof. Dr. Merih Kemal Omağ’a şükranlarımı sunmayı bir borç bilirim. Ayrıca tez jürimde bulunan yorum ve eleştirileri ile katkıda bulunan değerli hocalarıma da teşekkür ederim. Tezin yazılması için gereken kaynak çalışması büyük ölçüde Neuchatel Sağlık Enstitüsü ve Lozan Mukayeseli Hukuk Enstitüsünde tamamlanmıştır. Bu dönemde bana ve eşime destek olan, yalnız bırakmayan Kavak ailesine ne kadar teşekkür etsem azdır. Bu tezin yazılması aşamasına denk gelen zor günlerimizde bana ve ailemize destek olan sevgili dostlarıma da teşekkürlerimi bir kez de buradan ifade etmek isterim: Göktuğ Şenkal, Av. Baki Yücel, Dr. Müjgan Tunç Yücel, Yard. Doç. Dr. Eyüp Özdemir, Dr. Serdar Kale, Benan Gezen, Av. Gül Gezen, Aylin Dincer, Av. Burcu Yeşiltepe... Onların desteği olmasaydı zor günleri aşıp tezimi tamamlamam mümkün olmazdı. Sevgili kürsü arkadaşım ve dostum Önder Yeşiltepe’ye yalnızca bu çalışmada değil, hiçbir zaman beni yalnız bırakmadığı için teşekkür ederim. Bu vesile ile değerli hocam Doç. Dr. Mehmet Somer’i rahmetle anmayı, kendi ailem gibi gördüğüm ailesine ve Doç. Dr. Pervin Somer’e bana bir aile daha verdikleri için teşekkürlerimi sunmayı bir borç bilirim. Şüphesiz ki bu tezin yazılmasında en büyük katkı sahibi sevgili eşim Dr. Burak Huysal’dır. Tüm itiraz ve bahanelerime karşın çalışmamı sağlayan ve geri kalan zamanı neşesi ve sevgisi ile dolduran eşime minnetim sonsuzdur. En önemlisi beni ben yapan aileme haklarını ödeyemeyeceğimi bilsem de şükranlarımı sunmak isterim. Geçen sene vefat eden, rahmetli babam Ömer Aksu Sezgin olmasaydı, sadece onu dinleyerek öğrendiklerimi öğrenemez; rahmetli anneannem Mahmure Haki olmasaydı, hayatın tüm zorluklarına rağmen nasıl mutlu olunabileceğini görmemiş olurdum. Onları özlem ve sevgiyle anıyorum... Tüm sevgi, şükran ve hayranlığımla, bu çalışmayı hayatını bizlere adayan, sevgili annem Rengin Sezgin’e atfetmek istiyorum... Son olarak kitabın basım ve yayınını gerçekleştiren, başta Vedat Carbaş olmak üzere tüm Vedat Kitapçılık çalışanlarına teşekkür ederim. Dr. Ayşegül Sezgin Huysal İstanbul 2010 İÇİNDEKİLER Önsöz................................................................................................................... V İçindekiler........................................................................................ VII Kısaltmalar........................................................................................................... XIII GİRİŞ................................................................................................................... 1 BİRİNCİ BÖLÜM İLAÇ VE İLAÇ PATENTİ: TARİHSEL GELİŞİMİ VE ÖNEMİ § 1. İLACIN TANIMI I. Türk Hukukunda İlaç Tanımı 7 1. Mevzuatta Yer Alan Tanımlar 7 2. Değerlendirme 9 II. AB Hukukunda İlaç Tanımı 11 1. Sunum Ölçütüne Dayalı İlaç Tanımı 12 A. Madde 13 B. Bileşim 15 C. Hastalığın Önlenmesi veya İyileştirilmesi 15 D. Sunum 16 2. İşlev Ölçütüne Dayalı İlaç Tanımı 18 § 2. İLAÇ VE BENZER ÜRÜNLER ARASINDAKİ FARKLAR 19 I. İlaç ve Özel Gıda Ürünleri 19 II. İlaç ve Kozmetik Ürünleri 23 III. İlaç ve Tıbbi Cihazlar 25 § 3. FİKRİ MÜLKİYET HUKUKU VE İLAÇ 27 I. İlaç Patenti ve İlaç Markası 28 1. Sağlık Hukuku Bakımından İlaç Markası 28 2. İlaç Markası ve İlaç Patenti Arasındaki İlişki 30 II. İlaç Patenti ve Veri İmtiyazı/Veri Koruması 32 1. Veri Koruması 33 2. Veri İmtiyazı 34 3. Patent ve Veri İmtiyazı, Veri Koruması Arasındaki İlişki 35 A. Düzenlemelerin Niteliği ve Amacı Bakımından 35 B. Sağlanan Hakkın Konusu ve Kapsamı Bakımından 38 4. Türk Hukukunda Veri Koruması ve Veri İmtiyazı 39 A. 551 Sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname m. 83/f. 3 ile öngörülen Veri Koruması 39 B. Mülga Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Veri Koruması 40 C. Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği m. 9’un İptali Hakkında Danıştay Kararı 40 D. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Veri İmtiyazı 42 § 4. İLAÇ PATENTİNİN TARİHSEL GELİŞİMİ 46 I. Mukayeseli Hukukta İlaç Patentinin Tarihsel Gelişimi 46 1. TRIPs Öncesi Dönem 46 A. Fransa 46 B. İtalya 47 C. Almanya 48 D. İngiltere 49 E. Amerika Birleşik Devletleri 49 F. Hindistan 49 2. TRIPs ..................................................................................................... 51 II. Türk Hukukunda İlaç Patentinin Tarihi Gelişimi 54 1. İhtira Beratı Kanunu 54 2. 551 Sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname 56 3. Patent ve Faydalı Model Kanun Tasarısı 60 § 5. KAMU SAĞLIĞI VE EKONOMİ BAKIMINDAN İLAÇ PATENTİ 60 I. Kamu Sağlığı Açısından Önemi 61 II. Ekonomik Önemi 64 1. Genel olarak İlaç Patentinin Ekonomik Temelleri ve Etkileri 64 A. Patentin Gerekliliği Yönünde Görüşler 64 B. Patent Karşıtı Görüşler 66 2. Devlet Harcamaları Bakımından Etkisi 71 III. Değerlendirme 72 İKİNCİ BÖLÜM İLAÇ PATENTİ BAKIMINDAN PATENT VERİLEBİLİRLİK ŞARTLARI § 6. PATENT VERİLEBİLİRLİK ŞARTLARININ İLAÇ PATENTİ BAKIMINDAN ÖNEMİ 75 § 7. YENİLİK..................................................................................................... 76 I. Tanım........................................................................................................... 76 II. Tekniğin Bilinen Durumu 77 1. Tekniğin Bilinen Durumunun Kapsamı 78 A. İçerik Bakımından 78 B. Zaman Bakımından 84 2. Cinse İlişkin Açıklama - Öznel Açıklama 86 3. Tedavi Usullerinde Kullanılan Ürünlerin veya Ürün Üretim Usullerinin Yeniliği 87 4. İkinci Tıbbi Kullanım 91 A. Genel Olarak 91 B. Gelişim 91 C. İkinci Kullanımın Patentlenebilirliği ve Korumanın Kapsamı 93 D. Türk Hukuku’nda Durum 95 5. Önceki Kullanımın Tekniğin Bilinen Durumuna Dâhil Olması 96 6. Yenilik Vasfını Kaldırmayan Açıklamalar ve Yeni Sayılma Süresi 99 § 8. BULUŞ BASAMAĞI 102 I. Tanım........................................................................................................... 102 1. Teknik Alanda Uzman Kişi 103 2. Tekniğin Bilinen Durumu 105 3. Aşikâr Olmama 106 II. Problem-Çözüm Yöntemi 107 1. Genel Olarak 107 2. Problem-Çözüm YöntemininAşamaları 109 A. En Yakın Referansın Tespiti 109 B. Teknik Problemin Tespiti 114 a. Genel Olarak 114 b. Teknik Problemin Yeniden Tanımlanması 116 c. Kısmi Problemler 118 C. Çözüm 119 a. Yapabilirdi-Yapardı Yaklaşımı 119 b. Geçmişe Etkili İncelemenin Önlenmesi 120 III. Buluş Basamağı Ölçütünün İlaç Patenti Bakımından Önemi ve Özellikleri................................................................................................... 121 1. Genel Önemi 121 2. Özel Durumlar 124 A. Polimorfizm 124 B. Analoji Usulleri 127 C. Optik İzomerler 129 § 9. SANAYİYE UYGULANABİLİR OLMA 131 I. Tanım........................................................................................................... 131 II. İlaç Patentleri bakımından Sanayiye Uygulanabilirliğin İspatı 134 III. Cerrahi, Teşhis ve Tedavi Usullerinin Sanayiye Uygulanabilirliği 141 ÜÇÜNCÜ BÖLÜM İLAÇ PATENTİ İLE SAĞLANAN KORUMANIN KAPSAMI VE SINIRLARI §10. PATENT HAKKI İLE SAĞLANAN KORUMA 145 I. Genel Olarak Korumanın Kapsamı 145 II. Yorum Kuralları 146 III. Eşdeğer Unsur ve Markush İstemleri 151 1. Eşdeğer Unsur 151 2. Markush İstemleri 154 IV. Ürün ve Usul Patentleri ile Sağlanan Korumanın Kapsamı 157 1. Ürün Patenti 158 A. Tanım 158 B. Ürün Patenti ile Sağlanan Korumanın Kapsamı 161 2. Usul Patenti 164 A. Tanım 164 B. Usul Patenti ile Sağlanan Korumanın Kapsamı 165 § 11. KORUMANIN SINIRLARI 169 I. Patent Hakkının Süresi ve Ek Koruma Sertifikası 169 1. Patent Hakkının Süresi 169 2. Ek Koruma Sertifikası 170 A. Kavram 170 B. Avrupa Birliği Ek Koruma Sertifikası Tüzüğü 172 C. Adalet Divanı Kararları 174 D. Türkiye’nin Durumu 177 II. Pat. KhK. m. 75 uyarınca Patentten Doğan Hakların Kapsamının Sınırları..................................................................................................... 178 1. Özel Maksatla Sınırlı Kalan Fiiller 179 2. Eczanelerde Reçetelere Göre İlaç Hazırlanması 179 3. Deneme Amaçlı Fiiller 180 4. İlaçların Ruhsatlandırılması ve Bunun İçin Gerekli Test ve Deneyler de Dâhil Olmak Üzere, Ruhsat Konusu Buluşu İçeren Deneme Amaçlı Fiiller (Bolar İstisnası) 181 A. Kavram 181 B. AB’de Bolar İlkesinin Kabul Edilişi 185 C. Türkiye’de Bolar İstisnası Kabul Edilişi 186 III. Mülkilik İlkesi 191 IV. Paralel İthalat 191 1. Hakkın Tükenmesi İlkesi 192 A. Kavram 192 B. Türk Hukukunda Hakkın Tükenmesi İlkesi 196 2. Paralel İthalat 197 A. Kavram 197 B. Türk Hukukunda Paralel İthalat 197 3. Paralel İthalatın İlaç Patenti Bakımından Önemi 200 4. Avrupa Birliği’nde Patentli İlaçların Paralel İthalatı 203 A. Avrupa Birliği Mevzuatı 203 B. Avrupa Birliği’nde Paralel İthalat Uygulamaları 205 5. Türk Hukukunda Paralel İthalatın İlaç Patenti Bakımından Etkisi 209 V. Zorunlu Lisans 221 1. Kavram................................................................................................... 221 2. TRIPs Hükümleri Çerçevesinde İlaç Patenti ve Zorunlu Lisans 223 3. Türk Hukukunda İlaç Patenti ve Zorunlu Lisans 230 A. Türk Hukukunda Zorunlu Lisans 230 a. Tanım 230 b. Niteliği ve Kapsamı 231 c. Zorunlu Lisans Tanınabilecek Haller ve Zorunlu Lisansa Hükmetmeye Yetkili Merciler 232 d. Zorunlu Lisans Tanınma Usulü 233 B. Türk Hukukunda Zorunlu Lisansın İlaç Patentleri Bakımından Etkisi 234 SONUÇ............................................................................................................... 240 KAYNAKÇA...................................................................................................... 249