I. Ulusal Sağlık Hukuku Klinik Araştırmalar ve İlaç Hukuku Sempozyumu

Sunuş

Latince kökenli dillerde eğitimin karşılığı olarak kullanılan "education" sözcüğünün temeli "educare"den, yani yetiştirme, yetkinleştirme, özen göster­meden gelmektedir. O halde öğretim, yetiştirme ve yetkinleştirmeyi de kapsar biçimde kullandığımız "eğitim" terimi, Olivier Reboul'ün ifadesiyle, doğuştan son güne dek her alanda "insan olmayı öğrenmek"tir.

Öğrenme ise, toplumsal yaşamın bir getirişi olduğu kadar, öğreticileri ve amaçlarıyla, bilinçli olarak saptanmış bir yöntemler bütünüdür. İşte üniversite­nin önemi ve yadsınamaz rolü bu noktada karşımıza çıkacaktır: Doğru ve bilinç­li tercih edilen çok yönlü, çokkültürlü ve kaçınılmaz olarak çok dilli bir eğitim.

Kuşkusuz hukuk ve hukuk fakültelerinde amaçlanan eğitim de, yazılı olsun olmasın kurallar ağıyla örülü toplumsal yaşamın hem kaynağı hem de bir parça­sı olan bireyin "insan olmayı öğrenme" yolunda ilerleyişinin mihenk taşıdır. Kaldı ki, özellikle hukuksal sorunların giderek artış göstermesi ve karmaşık bir hal alması karşısında, bu sorunların bilimsel süzgeçten geçirilmesi gereksinimi daha da belirgin hale gelmiş, hukukun ve bu bilimin yuvası olan hukuk fakülte­sinin önemini pekiştirmiş, sorumluluklarını çoğaltmıştır.

Bu doğrultuda, dünyaya açılmayı hedefleyen, evrensel düşünen, bilişim teknolojilerini en üst seviyede kullanan, üretken, araştırmacı ve girişimci me­zunlar yetiştirmeyi; toplumsal yaşamın her alanına ve özellikle bilime sınırsız ve koşulsuz katkı sağlamayı amaçlayan Kadir Has Üniversitesi'nin bir parçası olarak, sorumluluğunun bilinci ile bu ilkeleri benimseyen Kadir Has Üniversite­si Hukuk Fakültesi, izleyeceği yöntemi, bilimadamlarının, yargı dünyasının ve uygulamacıların buluşacağı; fikirlerin, eleştirilerin çarpışacağı ve bu yolla çö­zümlerin üretileceği bilimsel toplantılar, tartışmalar ve sempozyumlarla zengin­leştirmeyi kendine görev saymış bulunmaktadır. Fakültemiz, bu bilimsel toplan­tılardaki görüş ve tartışmaların yazılı hale getirilerek kalıcılığının sağlanması ve ilgili kişi, kurumlarla paylaşılması amacıyla yeni kuşaklara da bilimin aydınlı­ğını yansıtacak bir ayna niteliğindeki kitapları¹ yayımlamayı bu görev ve so­rumluluğun bir gereği saymaktadır.4 Mayıs 2013 tarihinde gerçekleştirdiğimiz I. Ulusal Sağlık Hukuku "Kli­nik Araştırmalar ve İlaç Hukuku" Sempozyumu'nda bu görev bilinciyle, sağlık hukukunun en önemli konularından bir tanesi olan ilaçlar ve bu ilaçların gelişim sürecini teşkil eden klinik araştırmalar kapsamlı bir değerlendirmeye tabi tutul­muştur. Bilindiği gibi ilaçlar kişilerin sağlıklarının korunması amacıyla ya da sağlığında meydana gelen en küçük bir bozulmada başvurduğu en yaygın tedavi yöntemini oluşturmaktadır. Her yıl Dünya'da ölen 57 milyon insanın yaklaşık üçte birinin ölüm nedenini tedavi edilebilir hastalıklar karşısında ilaca ulaşa­mamasının oluşturduğu bilgisi, Dünya Sağlık Örgütü'nün verileri arasında yer almaktadır. Bu veri bile ilacın insan hayatı ve sağlığı bakımından ne kadar önemli olduğunun bir göstergesidir. Ancak insan hayatı ve sağlığı bakımından bu kadar büyük bir öneme sahip olan ilaçlar, neredeyse 20 yıla yakın bir süreçte geliştirilmekte ve bir molekülün ilaca dönüşme sürecinin maliyetinin yaklaşık 800 milyon dolar civarında olduğu ifade edilmektedir. İşte yeni ilaçların gelişti­rildiği, ilaçların etkililiğinin, dozlarının ve yan etkilerinin belirlendiği bu süreç­ler "klinik araştırma" olarak adlandırılmaktadır. Klinik araştırmalar yeni ilaçla­rın geliştirilmesi yoluyla insan hayatı ve sağlığı bakımından önemli katkılar sundukları kadar, geliştirilen ilaçların bilinen ya da beklenmedik yan etkileri aracılığıyla da insan sağlığını olumsuz etkileyebilmekte; hatta insanların bu yan etkiler nedeniyle hayatlarını kaybetmesine de sebebiyet verebilmektedirler. Örneğin Amerika Birleşik Devletleri'nde yapılan araştırmalarda, ilaç etkileşim­leri ve yan etkilerinden ötürü hastaneye yatırılıp burada hayatını kaybeden kişi sayısının, tüm hastaneye yatıp burada hayatını kaybedenler arasında 4. sırada yer aldığı belirtilmektedir. Yine Fransa'da 2010 yılında satışı yasaklanan bir diyabet ilacının, 1300 kişinin ölümüne neden olduğu iddiasıyla soruşturma baş­latılmış durumdadır; söz konusu ilacı piyasada kaldığı 20 yıllık süre içerisinde yaklaşık 300 bin kişinin kullandığı tahmin edilmekte; bu nedenle de söz konusu sayısının davanın açılacağı tarihe kadar artacağına uzmanlar tarafından kesin gözüyle bakılmaktadır.

Kullanılan ilacın yan etkisi ölüm kadar ağır ve ciddi olmasa dahi, kişi kul­landığı ilacın yan etkisi nedeniyle zarara uğramışsa bu zararının tazmin edilme­sini isteyebilmektedir. İlaç yan etkisi nedeniyle Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri'nde ciddi tazminatlara hükmedilirken; Türkiye'de de bu konuda ya­kın tarihlerden itibaren emsal kararlar çıkmaya başlamıştır. Bu kararlarda hük­medilen ya da talep edilen tazminat miktarları henüz Amerika Birleşik Devletle­ri ya da Avrupa'daki kadar yüksek değildir. Örneğin; Yargıtay 13. Hukuk Dai­resi 2007 yılında verdiği kararında, doktorunun verdiği ilacın yan etkisi nede­niyle mide kanaması geçiren hastanın, 2.800 TL maddi ve 10 bin TL manevi tazminat istemiyle doktor aleyhine açtığı davada, "doktorun, işçi gibi özenle davranmak zorunda olup, hafif kusurundan dahi sorumlu olduğuna" ve "çeşitli tedavi yöntemleri arasında bir tercih yaparken de hastanın ve hastalığının özel­liklerini göz önünde tutması, onu risk altına sokacak tutum ve davranışlardan kaçınıp, en emin yolu seçmesi gerektiğini belirterek" ilk derece mahkemesi tarafından verilen doktor kusurunun bulunmadığı gerekçesiyle tazminat talebi­nin reddedilmesine ilişkin kararı bozmuştur. Klinik araştırmalar ve ilaç hukuku, başta Amerika Birleşik Devletleri ol­mak üzere tüm Dünya'da önemi kavranmış ve ayrıntılı hükümler aracılığıyla düzenleme altına alınmış konular iken; yine bu alanlarda yaşanan ihlaller, mah­kemeler aracılığıyla ciddi yaptırımlarla karşılanmaktadır. Türkiye ise insan ha­yatı ve sağlığı bakımından bu kadar önemli bir konuda henüz yeni yeni adımlar atan bir ülke konumundadır. İnsanlar üzerinde gerçekleştirilen ilaç araştırmaları, ilk defa 2005 yılında 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu'nun 90. maddesi ile suç olarak düzenlenip cezai yaptırıma bağlanırken; Türk mahkemeleri tarafından ilacın yan etkilerinden dolayı uğranılan zararlar nedeniyle çok yakın tarihlerden itibaren tazminata hükmedilmeye başlanmış durumdadır. Görüldüğü gibi klinik araştırmalar ve ilaç hukukunun, ilaç firmaları, araştırmacılar, Etik Kurullar, Sağlık Bakanlığı, Sosyal Güvenlik Kurumu, hekimler ve hastalar olmak üzere bir çok aktörü bulunmaktadır. Yine bu aktörlerin ve yaşanabilecek ihlallerin nitelikleri dikkate alındığında, söz konusu konular Medeni Hukuk, İdare Huku­ku, Ceza Hukuku, Anayasa Hukuku, İş Hukuku gibi birçok Hukuk dalının ke­siştiği alanları teşkil etmektedir. Bu nedenle Fakültemiz bünyesinde düzenlemiş olduğumuz Sempozyumda bütün bu hukuk dallarından önemli isimlerin katkıla­rı ve yine bu sürecin tarafları olarak klinik araştırmacılar, ilaç firmaları, Sağlık Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu'ndan temsilciler aracılığıyla, klinik araş­tırmalar ve ilaç hukukunun derinlemesine tartışılması amaçlanmıştır. Klinik araştırmalar ve ilaç hukukunun tüm taraflanna derinlemesine tartışma ve fikir alış verişinde bulunma imkanı veren böyle bir Sempozyuma ev sahipliği yap­mak, Kadir Has Üniversitesi Hukuk Fakültesi olarak bizler için bir onur vesilesi | olmuştur. Sempozyum kapsamında değerli bilim insanları, klinik araştırmalar ve ilaç I hukuku konusunda açıklamalarda bulunmuş ve konuyu aydınlatmaya çalışmış­lardır. Burada tebliğleriyle Sempozyumumuza katkıda bulunan Prof. Dr. Pervin Somer, Prof. Dr. İlker Kanzık, Prof. Dr. Turan Yıldırım, Prof. Dr. Hamide Za-1 fer, Doç. Dr. Fulya İlcin Gönenç, Yard. Doç. Dr. Hamide Tacir, Yard. Doç. Dr. Aysun Altunkaş, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik I İlaç Araştırmaları Daire Başkanı Hilal İlbars, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkan Yardımcısı Dr. Mustafa Kuruca, Bilim İlaç Ruhsatlandırma Müdürü Ecz. Nezi­he İçduygu ve Av. Sunay Akyıldız'a; yine oturum başkanlıklarını yürüten Prof. Dr. Pervin Somer ve Prof. Dr. Mustafa Dural'a huzurlarınızda teşekkürlerimi | sunmayı görev saymaktayım. Bu vesileyle Sempozyum konularının belirlenmesinde ve organizasyonun­da desteğini gördüğüm Prof. Dr. Pervin Somer'e bir kez daha şükranlarımı ifade ederim. Yine bu Sempozyumu düzenleyen ve başarılı geçmesi için her türlü çaba ve özveriyi esirgemeyen Fakültemiz Ceza ve Ceza Muhakemesi Hukuku Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Yard. Doç. Dr. Aysun Altunkaş ve Anayasa Hu­kuku Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Yard. Doç. Dr. Hamide Tacir'e teşekkür ve şükran borçluyuz. Ayrıca, genç bilim insanları, Ceza ve Ceza Muhakemesi Hu­kuku Anabilim Dalı Araştırma Görevlisi Eser Olgun ve Anayasa Hukuku Ana­bilim Dalı Araştırma Görevlisi Gözde Atasayan'a da katkı ve destekleri için teşekkür ediyoruz.

Kitabımızın dizgi ve sayfa düzenlemelerini, büyük bir titizlik ve özveriyle gerçekleştiren Sayın Emre Kızmaz ile Seçkin Yayıncılık ve Ticaret AŞ.'nin değerli yöneticisi Koray Seçkin başta olmak üzere, kitabın baskı hizmetinde emeği geçen tüm çalışanlara, ayrı ayrı teşekkür borçluyuz. Okuyucusuyla buluşturmaktan mutluluk duyduğumuz, bundan sonraki bi­limsel tartışmalara ve uygulamaya ışık tutacak düzeyde temel bir referans kitabı niteliğindeki bu seminer kitabımızın ilgili tüm okurlara ve hukuk dünyasına yararlı olacağı inancını taşıyoruz.

Prof. Dr. Ali GÜZEL

Kadir Has Üniversitesi

Hukuk Fakültesi Dekanı